La irrupción de la inteligencia artificial (IA) en salud exige un análisis exhaustivo por su enorme impacto regulatorio y asistencial con implicaciones más allá de lo previsible.
El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) es una gran oportunidad, pero supone un reto muy importante especialmente desafiante y complejo en nuestro país.
El Acuerdo Internacional de Preparación y Respuesta frente a Pandemias exige regulaciones legales para su implementación y que los Estados miembros integren estos compromisos en sus sistemas nacionales.
La reglamentación en derecho farmacéutico experimentará cambios para dar respuesta a los retos de innovación, exigencia regulatoria y sostenibilidad que determina Europa.
Madrid, 21 de noviembre de 2025.– La construcción de un marco común europeo en materia de salud avanza a un ritmo sin precedentes. Dos grandes hitos en la colaboración entre estados miembros como son la implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) y el desarrollo del Tratado Internacional de Pandemias, acompañados de la irrupción definitiva de la IA en el entorno de la salud, están avocando a una profunda transformación del derecho sanitario configurando un nuevo escenario jurídico y sanitario que exige reflexión, coordinación y gobernanza.
En este entorno, el XXXI Congreso Nacional de Derecho Sanitario, reúne bajo el lema Europa, marco jurídico para el siglo XXI, a expertos, administraciones públicas, juristas, clínicos, investigadores y representantes de pacientes de toda España y del espacio europeo, para debatir sobre los retos a los que se enfrentan los sistemas de salud de los diferentes países con la innovación, la sostenibilidad y la equidad en el foco.
En un contexto marcado por la reciente pandemia internacional, el auge regulatorio a escala europea y la necesidad de fortalecer los sistemas de salud, el Congreso ofrece el marco de trabajo idóneo en el que abordar los pilares que determinarán el futuro del derecho sanitario en el continente.
Una Europa más preparada ante desafíos globales: el Tratado Internacional de Pandemias
El análisis sobre el Acuerdo Internacional de Preparación y Respuesta frente a Pandemias reunió a figuras clave del ámbito jurídico y sanitario, que analizaron el alcance y los límites del tratado impulsado desde la OMS. Las exigencias legales para su implementación y la necesidad de que los Estados miembros integren estos compromisos en sus sistemas nacionales fueron también motivo de debate.
El presidente de la Organización Médica Colegial, Tomás Cobo, ha destacado en la inauguración del Congreso “la creciente necesidad de reforzar la seguridad jurídica en la práctica médica ante nuevas amenazas, incluyendo el impacto de la IA en el razonamiento clínico”. Cobo ha subrayado “la importancia de foros como este para debatir y consolidar principios que garanticen la atención al paciente y la sostenibilidad del sistema sanitario público, universal y gratuito”. Asimismo, ha recordado que “este modelo se sustenta en tres leyes fundamentales: la Ley de Autonomía del Paciente (41/2002), la Ley de Cohesión del Sistema Nacional de Salud (16/2003) y la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias (44/2003), pilares que han asegurado la gobernanza y la equidad en la asistencia durante más de dos décadas”.
El interés despertado puso de relieve que las crisis sanitarias requieren un marco jurídico claro, mecanismos ágiles de cooperación entre Estados y capacidades reforzadas de vigilancia, respuesta y coordinación.
El Espacio Europeo de Datos de Salud: la revolución silenciosa del sistema de salud
Otro gran eje del Congreso lo ha constituido el debate sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), cuestión de especial sensibilidad para pacientes y reguladores.
Iñigo de Miguel Beriain, investigador de Derecho Público (UPV/EHU) e Ikerbasque Research Professor y vocal de la Asociación Española de Derecho Sanitario centró el debate en cómo va a afectar la iniciativa especialmente a las entidades privadas “es una gran oportunidad, pero supone un reto muy importante especialmente desafiante y complejo en nuestro país, sobre todo en las entidades privadas que no son de gran tamaño, porque van a tener que armonizar sus datos de salud para poder hacerlos accesibles a terceros que quieran utilizarlos”, aseguró. “Estamos intentando apoyar, en la medida de lo posible, que se puedan llevar adelante este tipo de acciones, pero va a requerir de mucha coordinación”.
En otra de sus intervenciones, centrada en los neuroderechos, destacó que pueden defendernos frente a agresiones a bienes muy importantes como la privacidad, la integridad o la autonomía, pero no debe dejarse de lado el debate sobre los neurodeberes, destacando que “la libertad individual solo es individual de verdad cuando nuestras decisiones solo afectan a nuestros propios bienes”; así, por ejemplo, si se diera el caso de alguien que se implantase una neuro tecnología que le dotara de altas capacidades, a partir de ese momento el resto de personas parecería que tienen menos, cuando lo que ha cambiado es el ámbito de comparación, “por eso ante las neuro tecnologías será necesario crear una serie de neurodeberes” concluyó.
Regulación farmacéutica para una nueva era de innovación y acceso
Otro de los puntos críticos del Congreso ha sido el análisis del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma estratégica para España en un momento en el que Europa redefine su política farmacéutica.
Perfiles técnicos, jurídicos y clínicos analizaron el impacto del anteproyecto en aspectos como la innovación, el acceso equitativo y sostenible o la adaptación a los cambios legislativos que impulsa la UE.
“El Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios representa una gran oportunidad para preparar nuestro marco regulatorio para el futuro de la innovación y alinearlo con las necesidades reales de los pacientes y del propio sistema sanitario. Desde Farmaindustria confiamos en que el texto avance hacia un modelo que mejore el acceso temprano y equitativo a la innovación, refuerce la seguridad jurídica y contribuya a la mejora de la competitividad de España” aseguró Ana Bosch Jiménez, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.
Los distintos expertos coincidieron en que Europa avanza hacia un modelo de gobernanza sanitaria compartida, donde los datos, las normas y la capacidad de respuesta transfronteriza forman parte de un ecosistema integrado. El XXXI Congreso Nacional de Derecho Sanitario se consolida así como un espacio fundamental para debatir, anticipar y orientar estos cambios desde el rigor jurídico, la visión sanitaria y el compromiso con los pacientes.
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