Tribuna de Iñigo de Miguel Beriain, vocal de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario e investigador Ikerbasque en la UPV/EHU.
En las próximas semanas se publicará en el DOUE el Reglamento para el Espacio Europeo de Datos de Salud (REEDS). Esta norma, que comenzó su andadura hace ya casi tres años, está llamada a cambiar algunos de los aspectos fundamentales en el tratamiento de los datos personales de salud. Se cumple así el ambicioso objetivo fijado por la Estrategia Europea de Datos de crear espacios de datos, esto es, sectores dotados de una normativa específica para el procesamiento de información que, por sus características específicas así lo requiere. De este modo, el Reglamento que ahora nos ocupa introducirá innovaciones en el marco jurídico actual, llamadas a complementar a normas que ya existen, como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), para asegurar la conciliación de dos grandes objetivos: la optimización del uso de datos en la era de la IA y el respecto a los derechos e intereses de los ciudadanos de la UE. Y eso en un plazo que oscila entre los dos y los seis años desde su publicación.
El REEDS, con todo, es mucho más que un complemento al RGPD. De hecho, el REEDS está llamado a revolucionar el uso de los datos en todo , el de la salud, tanto en lo que se refiere a la parte de la asistencia sanitaria como en el que atañe a la investigación biomédica. Con respecto a lo primero, conviene destacar que la nueva norma se ha diseñado con el fin de mejorar la situación jurídica creada por los defectos de otras que la precedieron, como la Directiva 2011/24, de Asistencia Sanitaria Transfronteriza, cuyo artículo 14 nunca ha obtenido una plasmación adecuada, o el mismo RGPD, que pone muchas trabas al derecho de portabilidad de las historias clínicas, por poner dos ejemplos. Pues bien, el REEDS no sólo asegurará la portabilidad de, al menos, la parte esencial de esas historias, sino que asegurará que se pueda acceder a ellas desde los diferentes países miembros de la UE. De este modo, si alguien tiene un problema médico en Finlandia, por ejemplo, el profesional sanitario que le atienda podrá acceder a partes fundamentales de su historia clínica electrónica, sin otro requisito que su consentimiento. El paciente podrá, asimismo, introducir datos procedentes de sus dispositivos electrónicos en sus historias, o decidir quién y quién no podrá acceder a toda o parte de su información clínica, así como saber qué personas han accedido a su información clínica sólo con pedirlo, algo que ahora mismo no sucede.
Si esto parece innovador, en lo que concierne a la investigación biomédica el cambio será todavía más acusado: el REEDS obligará a todos los que posean grandes bases de datos de salud (los tenedores), ya sean entes públicos o privados, a declarar su existencia, así como la calidad de los datos que contienen, ya sean datos personales o no personales. Con esta información se creará un catálogo común europeo de bases de datos. Esto facilitará enormemente la labor de quienes se dedican a la investigación o innovación biomédica, ya sean empresas europeas o de otros lugares del mundo, públicas o privadas. Todas ellas podrán acceder a esos datos siempre que demuestren que su trabajo va encaminado a lograr los fines citados y siempre que promuevan un tratamiento seguro, que incluya garantías suficientes de respeto a los derechos e intereses de los afectados. Para asegurar que así sea, se crearán unos entes administrativos, los Organismos de Acceso, que funcionarán como intermediarios y garantes del proceso.
¿Y qué ocurre si un paciente no desea que sus datos se utilicen para estos fines? El Reglamento ha previsto que sea posible ejercer un derecho de autoexclusión, que deberá manifestarse explícitamente antes de que un usuario requiera el acceso.
Nos hallamos, en suma, ante un escenario completamente nuevo, que introducirá cambios sustanciales en el sector. Habrá que ver si somos capaces de encararlos adecuadamente. Conviene, desde luego, empezar a prepararse, porque el reloj empezará a correr dentro de poco.
