La Unión Europea publicó los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’, que refuerzan el seguimiento, vigilancia y control de estos equipamientos y mejoran la coordinación administrativa.
Después de casi cuatro años de debates en el seno del Consejo de la Unión Europea y del Parlamento Europeo, en junio de 2016 se llegó a un acuerdo entre ambas instituciones que ha culminado el 5 de abril de este año con la adopción por el Parlamento de la posición del Consejo sobre este tema, que ahora publica el Diario Oficial de la Unión Europea.
Para la aplicación de estos nuevos reglamentos, se prevé un periodo transitorio para que empresas y autoridades puedan llevar a cabo las acciones necesarias de adaptación, que será de 3 años tras la entrada en vigor, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios, y de 5 años, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’.
Estos nuevos reglamentos responden a la necesidad, detectada en el marco de la Unión Europea, de una revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad.
La legislación vigente de productos sanitarios está constituida por tres directivas a las que se han ido introduciendo modificaciones.
De esta forma, los nuevos reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros aspectos, en procesos más rigurosos para la introducción en el mercado de los productos, ya que se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad; y se introduce un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo.
En lo referente a la clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores), se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación, y se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.
Los nuevos reglamentos también fortalecen el seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de estos productos, ya que se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos.
Asimismo, se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos, y se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.
También aumenta la transparencia y la trazabilidad, ya que cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general. Entre otras cosas, los pacientes recibirán determinada información sobre el implante que porten, se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea.
Los reglamentos también mejoran la coordinación y cooperación administrativa, se establece el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con funciones claves para alcanzar una aplicación uniforme del Reglamento, y se promueven los circuitos y mecanismos de coordinación, cooperación e información entre las autoridades competentes nacionales y la Comisión Europea.
